Etape préclinique ou scale-up
Être en mesure de produire en quantité suffisante pour les patients
Prise en main du procédé de production (selon projet)
- Valider l'accueil du procédé sur la plateforme de production
- Valider / auditer la plateforme (par vos soins)
- Former les équipes à votre procédé (dans vos locaux puis sur la plateforme)
- Réaliser les lots de transfert
- Valider les équipements et produire les lots conformément à votre procédé
Production des lots de scale-up
Adapter le procédé à la production de grands volumes
- Identification des solutions selon la typologie de cellules (adhérentes ou en suspension) et le procédé
- Définition des paramètres de culture grande échelle, y compris choix du bioréacteur
- Proposition et développement des contrôles qualités adaptés au procédé grande échelle
- Comparabilité avec le biomédicament obtenu à petite échelle
Aide à la rédaction des aspects règlementaires
- Apporter un conseil sur les aspects règlementaires de votre projet
- Relire l'IMPD
- Relire l'IND (en particulier pour la partie CMC)
- Aider à la rédaction de réponses aux questions posées par les agences règlementaires (EMA, ANSM…)