Etude du développement (en environnement R&D)
Obtenir un procédé robuste et conforme aux BPF
Prise en main du procédé de production (selon projet)
- Valider l'accueil du procédé sur la plateforme de production
- Valider/ auditer la plateforme (par vos soins)
- Former les équipes à votre procédé (dans vos locaux puis sur la plateforme)
- Réaliser des lots de transfert
Développement du procédé de bioproduction
- Vérifier la conformité des matières premières aux BPF, et recherche des matières premières conformes (substitution, …)
Améliorer le procédé grâce au suivi de plusieurs paramètres
Si nécessaire : changement d’échelle pour le procédé de bioproduction
- Rédaction du dossier de lot de développement et du rapport
- Evaluation et validation des optimisations du procédé
Développement des méthodes analytiques
- Proposer au besoin et développer des méthodes analytiques permettant de caractériser la conformité des lots cliniques
- Identifier les méthodes analytiques à développer, nécessaires pour caractériser le bio-médicament
- Développer les méthodes analytiques par des essais expérimentaux au laboratoire analytique
- Rédiger les rapports de développement des méthodes analytiques
Validation des méthodes analytiques
- Valider les méthodes analytiques permettant d’analyser les lots de bio-médicaments et caractériser la conformité des lots cliniques
- Valider les analyses de contrôle qualité conformément à la pharmacopée EU et aux guidelines ICH
- Rédiger les rapports de validation des méthodes analytiques
Production des lots de validation
- Produire des lots de validation du bio-médicament en environnement classé et conformément aux BPF
- Habiliter les opérateurs à l’asepsie (Media Process Tests ou MPT) selon les BPF
- Mettre en place les études de stabilité à partir des 3 lots de validation produits
- Etablir un plan de contrôle qualité et plan de l’étude de stabilité
- Valider les équipements et produire conformément à votre procédé
- Rédiger les rapports de validation pour la production
- Rédiger les rapports de l’étude de stabilité
Aide à la rédaction des aspects règlementaires
- Apporter un conseil sur les aspects règlementaires de votre projet
- Participer à la rédaction de l'IMPD (en particulier pour la partie CMC)
- Aider à la rédaction de réponses aux questions posées par les agences règlementaires (EMA, ANSM…)