Le règlement SoHO
En vigueur depuis le début des années 2000, les directives « sang » et « tissus et cellules » seront remplacées dans les années à venir par un règlement unique : le règlement SoHO, sur les substances d’origine humaine. L’EFS, la direction générale de la santé et d’autres agences de santé, ont apporté leur expertise aux institutions européennes pour réviser la législation.
Le Règlement SoHO
Notre établissement a été vivement engagé, notamment auprès de la députée européenne et rapporteure du règlement SoHO, Nathalie Colin-Oesterlé, pour promouvoir un modèle éthique du don, avec un système de collecte des produits issus du corps humain fondé sur les principes d’anonymat, de volontariat et de non-rémunération.
Après plusieurs mois de négociations, un accord sur le règlement SoHO a été trouvé en décembre 2023 à Bruxelles entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne (UE) et la Commission européenne.
Ce règlement devrait être adopté définitivement par le Parlement européen et le Conseil de l’UE et publié au Journal officiel de l’Union européenne prochainement. Il entrera en application trois ans après. Il sanctuarise le don volontaire et non-rémunéré pour garantir la santé et la sécurité de tous, donneurs comme patients. Les institutions européennes ont ainsi mis en valeur les principes éthiques du don qui tiennent tant à cœur à notre établissement et qui contribuent à des normes de sécurité élevées et, par conséquent, à la protection de la santé humaine. Le texte répond aux enjeux de mise à jour des exigences techniques nécessaires, de promotion d’un modèle éthique et d’approvisionnement durable en produits sanguins critiques en particulier dans le cas du plasma pour fractionnement.